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2020执业药师官方教材4大主要修改内容

发布时间:2020-04-08   来源:未知    
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  最近,执业药师官方网教材内容出版社出版——中国药业高新科技出版社出版发布通知“速看!随《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的发布,2020版《国家执业药师职业资格考试指南》迎近五年较大重做”,该通告关键表明了2020年执业药师官方网教材内容关键改动內容!详细信息以下!考生必读!
 
  ↓中国药业高新科技出版社出版出文截屏↓
 
2020执业药师官方教材4大主要修改内容
 
2020执业药师官方教材4大主要修改内容
 
  2020年执业药师官方网教材内容为何变?
 
  根据现行政策变化:
 
  一、《疫苗管理法》、《药品管理法》
 
  今年6月,全国人民代表大会常务委员会决议根据《疫苗管理法》;八月,决议根据新修订的《药品管理法》。
 
  伴随着《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等配套设施规章制度的制修定,执业药师考试考试大纲开拓创新,迈入近五年较大一次重做,开展了相对的修定调节。2020年,执业药师考试将开启新版本《考试大纲》和《考试指南》。
 
  中国药业高新科技出版社出版做为国家药监局执业药师职业资格认证管理中心独家授权的《国家执业药师资格考试大纲》和官方网教材内容(《考试指南》)的期刊号,致力于执业药师资质考试书籍出版现有24年的历程,在药考类书籍行业占据絕對的权威性和主导性。
 
  二、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》
 
  4月9日,国家市场监管质监总局以质监总局27号令发布《药品注册管理办法》,以28号令发布《药品生产监督管理办法》,两台规章制度将于2020年七月一日起宣布实施。
 
  做为药品监督管理行业的关键配套设施规章制度,两台规章制度的修定将为加强药品安全安全隐患操纵,标准和提升药品监督管理,确保食品药品安全、合理和品质可控性确立法制基本。
 
  2020年执业药师官方网教材内容关键改动內容包含什么?
 
  一、贯彻落实药物发售批准
 
  持有者规章制度
 
  确立申请者为可以担负相对义务的公司或是药物研发组织等,规定创建药品安全保障体系,对药物的项目生命周期开展管理方法,进行发售后科学研究,担负发售药物的安全性合理和品质义务。
 
  二、提升评审审核工作内容
 
  搞好药品注册审理、评审、审查和检测等各阶段的对接,将原先的评审、审查和检测由“串连”改为“串联”,开设开创性医治治疗药物、附标准准许、优先选择评审审核、非常审核四个加速安全通道,确立评审期限,提升药品注册高效率和申请注册期限的预估性。依照风险管控的标准贯彻落实“放管服改革”规定,对变动推行分组管理。
 
  三、贯彻落实项目生命周期管理方法规定
 
  加强药物研发、申请注册和发售后管控。提升对治疗药物非临床实验组织、治疗药物临床研究组织的管控及其食品药品安全个人信用档案资料的有关规定。重视申请注册与生产许可证有机化学对接,贯彻落实药物生产制造品质管理制度规定,明确检查数据和查验結果的事后解决对策。积极主动推动社会共治,规定公布评审依据和根据,接纳社会监督。
 
  四、加强责任追究制度
 
  优化惩罚情况,严厉查处数据造假等违反规定违规操作,构建激励自主创新的良好氛围。

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